药物在各国药监局批准上市或临床应用前都必须经过共约十年时间的临床前研究和人体临床试验。人体临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。乳牙髓干细胞制剂或乳牙髓干细胞源iPSC分化各种细胞制剂治疗不同疾病属于当前最热科技的细胞药物,其也必须经过Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期人体临床试验。一般来说,处于Ⅰ期临床试验的药物还需要7-9年时间获批上市;处于Ⅱ期临床试验的药物5-7年内有望上市;而处于Ⅲ期临床试验的药物2-4年内有望上市。
孩子冻存乳牙髓干细胞的年龄是其乳牙脱落期6至12岁。根据上述药物临床试验时间说明和下表所示当前处于临床试验的牙髓干细胞相关药物情况,四十年后,当孩子进入中年(或者父母进入老年)而开始需要治疗相关疾病时,很可能大量新一代牙髓干细胞药物早已获批进入临床医疗领域。其中预计不乏有治病救人的重大药物。因为异体细胞输注存在难于解决的免疫排斥问题,自体(例如孩子使用自己的乳牙髓干细胞)和亲体(孩子的父母及兄弟姐妹血缘家人使用孩子的乳牙髓干细胞)细胞药物即成为首选。
您孩子现在冻存牙髓干细胞即是孩子自己以及孩子血缘家人(父母及兄弟姐妹)未来享用自体和亲体牙髓干细胞相关药物的前提条件。
科学已证实牙髓干细胞可潜在治疗疾病超过200余种。乳牙脱落作为乳牙髓干细胞采集窗口期(6-13岁),一生只有一次机会!请为孩子和家人及时冻存一份孩子的乳牙髓干细胞,从而为孩子及孩子血缘家人建立一份一生的健康保障,积攒一笔巨大的隐形健康财富。
以下是当前全球范围内正在进行的【牙髓干细胞药物相关临床试验】案例:
中国药监局
药监局受理号 | 药品名称/研究课题 | 适应症 | 单位名称 | 承办日期 | 阶段 |
ChiCTR2300073144 | 一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期试验,用于评估局部注射人类牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者的疗效和安全性 | 慢性牙周炎 | 北京大学第三医院 | 2023年7月 | 临床Ⅱ期 |
CTR20231508 | 人牙髓间充质干细胞注射液(药) | 慢性牙周炎,如慢性牙周炎所致的牙周组织缺损 | 北京三有利和泽生物科技有限公司 首都医科大学 | 2023/4/24 | 临床Ⅱ期 |
ChiCTR2100049178 | 一项随机、双盲、空白对照、剂量递增临床试验,评估初始牙周治疗联合人牙髓干细胞注射治疗慢性牙周炎的安全性和耐受性 | 牙周炎 | 北京大学第三医院 | 2021年7月 | 临床Ⅰ期 |
CTR20211389 | 人牙髓间充质干细胞注射液(药) | 牙髓干细胞治疗慢性牙周炎 | 北京三有利和泽生物科技有限公司 首都医科大学 | 2021/6/17 | 无 |
ChiCTR2100051466 | 牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、开放、对照临床研究 | 慢性牙周炎 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 2020年5月 | 无 |
ChiCTR1900027048 | 即刻自体骨联合自体牙髓干细胞移植修复下颌阻生第三磨牙拔除后邻近第二磨牙远中骨缺损的随机对照临床研究 | 牙损伤修复 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 2019年10月 | 探索性研究/预试验 |
ChiCTR1900027140 | 自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植用于牙周组织再生的临床研究 | 慢性牙周炎 | 西安交通大学口腔医院 | 2019年8月 | 探索性研究/预试验 |
全球临床信息公示网
(美国国家健康研究院www.ClinicalTrials.gov)
药监局编号 | 研究课题 | 适应症 | 发起单位 | 研究时间 | 阶段 |
NCT05924373 | 人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者 Human Dental Pulp Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Chronic Periodontitis Patients | 治疗慢性牙周炎 Periodontitis | 北京大学第三医院 Peking University Third Hospital Beijing, Beijng, China | 2023.6月 | Ⅱ |
NCT05127369 | 牙髓间充质细胞治疗抑郁症的安全性和有效性的临床研究 Clinical Study on the Safety and Efficacy of Dental Pulp Mesenchymal Cells in the Treatment of Depression | 抑郁症 Depression | 中泰(上海)生物科技有限公司 CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. | 2021.11月 | 不适用 Not Applicable |
NCT04983225 | 联合人牙髓干细胞注射治疗慢性牙周炎 The Safety and Tolerability of Initial Periodontal Therapy Combined With Human Dental Pulp Stem Cell Injection in the Treatment of Chronic Periodontitis | 治疗慢性牙周炎 Periodontitis | 北京大学第三医院 Peking University Third Hospital Beijing, Beijng, China | 2021.7月 | Ⅰ |
NCT04336254 | 同种异体人牙髓间充质干细胞治疗重症 COVID-19 患者的安全性和有效性研究 Safety and Efficacy Study of Allogeneic Human Dental Pulp Mesenchymal Stem Cells to Treat Severe COVID-19 Patients | 新型冠状病毒肺炎-19 COVID-19 | 武汉大学人民医院 Renmin Hospital of Wuhan University (East Campus) Wuhan, Hubei, Chi | 2020.5月 | Ⅰ、Ⅱ |
NCT04302519 | 牙髓间充质干细胞治疗新型冠状病毒诱发的重症肺炎 Novel Coronavirus Induced Severe Pneumonia Treated by Dental Pulp Mesenchymal Stem Cells | 新型冠状病毒肺炎-19 COVID-19 | 中泰(上海)生物科技有限公司 CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. | 2020.3月 | 早期阶段 1 Early Phase 1 |
NCT03766217 | 牙髓干细胞用于牙槽裂修复的骨组织工程 (CLOSE) Bone Tissue Engineering With Dental Pulp Stem Cells for Alveolar Cleft Repair | 唇腭裂 Cleft Lip and Palate | 西里奥-利巴内斯医院(巴西圣保罗) Hospital Sirio-Libanes | 2019.4月 | Ⅲ |
NCT04130100 | 牙髓间充质干细胞治疗原发性轻中度膝关节骨关节炎的临床研究 Clinical Study of Pulp Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Primary Mild to Moderate Knee Osteoarthritis | 膝关节骨关节炎 Knee Osteoarthritis | 中泰(上海)生物科技有限公司 CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. | 2019.4月 | 早期阶段 1 Early Phase 1 |
NCT04608838 | 同种异体人牙髓干细胞在急性缺血性 stRoke (J-REPAIR) (J-REPAIR) 患者中的有效性和安全性 A Randomized Placebo-controlled Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of JTR-161, Allogeneic Human Dental Pulp Stem Cell, in Patients With Acute Ischemic stRoke (J-REPAIR) | 急性缺血性卒中 Acute Ischemic Stroke | 帝人制药(日本) Teijin Pharma Limited | 2019.1月 | Ⅰ、Ⅱ |
NCT03386877 | 使用牙髓干细胞(DPSC)进行牙周再生 Periodontal Regeneration Using Dental Pulp Stem Cells (DPSCs) | 牙周病 Periodontal Diseases | 意大利都灵大学 CIR dental school Torino, Piedmont, Italy | 2016.1月 | 不适用 Not Applicable |
NCT02523651 | DPSC注射治作用于慢性牙周病患者的牙周再生 Periodontal Regeneration of Chronic Periodontal Disease Patients Receiving Stem Cells Injection Therapy | 牙周病 Periodontal Diseases | 王松林,首都医科大学 Capital Medical University School of Stomatology Beijing, Beijing, China | 2014.11月 | Ⅰ、Ⅱ |
其他公示数据
药监局编号 | 公开标题/科学标题 | 治疗疾病 | 研究单位 | 首次注册日期 | 阶段 | 属地 | 数据来源 |
IRCT20101220005426N12 | 干细胞两种使用方法的效果比较;支气管静脉注射和肺泡内注射治疗严重肺挫伤的结果(注射6千万牙髓干细胞) A comparison of two stem cells utilization methods; intravenous and intra alveolar injection by bronchoscope on outcome of severe lung contusion(receive 60 million dental pulp stem cells) | 肺挫伤 lung contusion | 克尔曼医科大学 Kerman University of Medical Sciences | 2022年11月 | Ⅱ | 伊朗 Iran (Islamic Republic of) | 世界卫生组织临床数据库 International Clinical Trials Registry Platform |
JPRN-UMIN000034310 | 同种异体牙周韧带衍生间充质基质细胞片产品 (TWP-0001) 在牙周炎患者中的 I/IIa 期安全性和有效性研究 A phase I/IIa safety and efficacy study of allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001) in patients with periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy | 牙周炎 Periodontitis | 东京医科齿科大学 Tokyo Medical and Dental University | 2018年11月 | ⅠⅡ Phase I,II | 日本 Japan | 世界卫生组织临床数据库 International Clinical Trials Registry Platform |